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凈化工程廠家淺談醫藥潔凈室動態環境監測

來源:未知    編輯:admin    時間:2018-09-28 15:34

  1概述

  無菌藥物是指無菌試驗藥物標準中列出的制劑和原料藥,包括注射劑,眼科制劑,無菌軟膏和無菌懸浮液。在藥物生產過程中,環境是影響藥物質量的重要因素。生產環境和人員行為直接決定了藥品的質量,尤其是無菌藥品的生產過程。

  2.實施動態監測的意義和作用

 

  在A / B清潔區,動態監測的實施為人員行為評估和最終產品發布提供了必要的依據,從而及時發現問題,及時采取有效措施解決問題,防止進一步擴大不良影響。同時,它為進一步改善空氣平衡,人員行為和房間消毒方法提供了基礎。此外,為了確定潔凈室是否達到規定的清潔度,并為生產提供連續和穩定的保護,它是評估生產環境控制的有效工具,并且是發布無菌藥物。

  3.動態監測項目和標準

  3.1監測項目

  在生產操作之前,應檢查和控制該區域的溫度,濕度和壓力差;在生產過程中,應監測沉降的細菌,漂浮的細菌,懸浮顆粒和風速;關鍵操作完成后,應監控設施。設備的表面和人員衛生。同時,在生產開始之前和之后測試隔離手套。

 

  3.2溫濕度監測

  GMP中沒有具體要求。但是,筆者認為,這不是相應標準的減少,而是相應標準的增加。每個企業都需要在產品技術,設備,人員處理舒適度,微生物生活環境等方面有效控制溫度和濕度。例如,中溫微生物最適合在25至30℃下生長;濕型微生物在濕度為70%至90%的環境中生長和繁殖。因此,通常需要避免這種溫度和濕度范圍。同時,溫度和濕度過高或過低都會對人體的舒適度和人員的工作情緒產生很大的影響。嚴重影響A / B區人員的操作行為,不能有效保證產品的安全。性別。在正常情況下,無菌制劑的生活環境溫度應控制在18~24℃,濕度應控制在45%~65%。

 

  3.3相對壓差監測

  GMP規定,不同清潔度等級的清潔區域之間以及清潔區域和非清潔區域之間的空氣靜壓力差應大于10 Pa,并應??配備指示壓力差的裝置;容易產生粉塵的生產區域應相鄰室(區)保持相對負壓;應在相同清潔度等級的不同功能區(手術室)之間保持適當的壓差梯度。目前,常用的差壓表范圍在0到60 Pa之間,差壓表的范圍一般在-30到30 Pa之間選擇。因此,在日常生產過程中,儀器或儀器本身應該是驗證或糾正情況加強監督管理,因為壓差可以增加異常報警情況。然而,為了避免由正常操作(例如打開門)引起的警報,可以適當地添加警報延遲裝置。具體的延遲時間可以根據不同人員打開門,進入或轉移材料以及關閉門所需的時間來驗證。

  3.4顆粒和微生物監測

  清潔區域的設計必須符合相應的清潔度要求,以滿足“靜態”和“動態”標準。同時,該地區還應動態監測微生物(漂浮細菌,沉積細菌,表面微生物)。微生物主要包括病毒,立克次氏體,細菌,真菌和原生動物,但主要與潔凈室有關的是細菌和真菌。由于細菌不能單獨存活,它通常附著在塵埃顆粒上。

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